拉考沙胺口服溶液获批上市 500多万癫痫儿童用药有了新选择

 首页     |      2021-04-18 15:41

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  原标题:21解药|拉考沙胺口服溶液获批上市 500多万癫痫儿童用药有了新选择

  口服溶液将大大提高儿童用药依从性。

  3月28日,优时比抗癫痫创新药物维派特®(拉考沙胺)口服溶液正式在中国上市,该药在中国获批用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗,有望为局灶性癫痫患者提供新的治疗选择和更加全面的解决方案。

  作为新剂型,维派特®(拉考沙胺)口服溶液能为儿童患者提供精确的给药剂量,同时还能为难以耐受片剂的患者(如:呛咳、吞咽困难、需要鼻饲、胃造瘘等)提供可替代剂型;特别设计的水果口味更易于儿童患者接受和用药。

  维派特®片剂已于2018年在中国获批上市,2021年1月再获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗。一位业内专家向21世纪经济报道记者表示,在片剂刚获得批准,口服溶液又被获批,实际上是国家对儿童用药的审批开了绿色通道。

  癫痫是一种常见的发作性神经系统疾病,被世界卫生组织列为神经系统五大难治性疾病之一,也是神经系统疾病中仅次于脑血管疾病的第二大顽症。

  癫痫是儿童青少年最常见的神经系统疾病之一。据统计,全球约有7000万癫痫患者;我国癫痫患病率约为7‰,患病人数接近1000万,我国癫痫儿童约500多万;其中,有60%癫痫患者起源于小儿时期。18岁以下少年儿童以及65岁以上老人是癫痫的两大高发群体,且以局灶性发作居多。

  癫痫患者中,儿童的发病率约151/10万,大约为成人的10倍;而在癫痫治疗领域,儿童用药选择远少于成人,尚存巨大的未被满足的治疗需求。癫痫诊疗越早越好,越早干预就能越多避免大脑损伤。尤其对于4~5岁的低龄患儿,积极合理的治疗能够有效保障他们的语言发育、学习等能力。

  上述专家表示,一般来说,短期、不太频繁的癫痫发作,不会导致大脑损伤等问题,但是若得不到合理有效的治疗,长期、频繁或严重的癫痫发作会导致进一步脑损伤,甚至出现持久性神经精神障碍。尤其对于生长发育期的少年儿童,一次发作可能就是一次脑损伤,甚至影响孩子智力。数据显示,约有30%的癫痫患者的认知功能存在缺陷。

  癫痫的发作具有突然、短暂和反复性特点,如果不及时规范治疗,患者发作时可能遭受各种意外伤害甚至猝死。在我国,还有大概1/3的癫痫患者会因为疾病进展而影响到日常生活能力。癫痫发作还会引起部分患者自闭、自卑、抑郁等消极心理。

  癫痫治疗的常见方法包括药物治疗、手术治疗、生酮饮食、VNS和DBS神经调控治疗等,其中药物治疗是占比最大、使用最多、行之最为有效的一类,超过一半的癫痫患儿只需使用一种药物便能起到很好的疗效。

  相关研究指出,癫痫患儿治疗过程中的护理干预及治疗依从性将直接影响癫痫治疗效果。服药不方便、不舒适会大大降低儿童治疗的依从性,进而影响治疗效果。常见的癫痫治疗药物(AED)剂型包括片剂、口服溶液、注射液,其中口服液是比较适合儿童包括老年患者群体的剂型。

  实际上,儿童用药因为涉及投入成本较高,临床试验风险大等问题,专门生产的儿童用药数量较少,很多儿童用药都是成人药品减量。例如,有医生将成人癫痫用药1/37“分”给儿童用药。

  儿童抗癫痫药物的选择远少于成人,儿童服药吞咽困难,儿童尤其是小童不会服用片剂、胶囊等固体药物;儿童身体各器官的生理功能未达到成人水平,需要根据年龄、体重计算药物剂量,但是片剂胶囊的掰碎、研磨、溶解等做法存在一定隐患等等。

  在此背景下,拉考沙胺口服溶液的上市,为癫痫患儿提供了一个更方便使用的剂型。

  重庆医科大学附属儿童医院神经学科创建人、中国抗癫痫协会学术顾问、国家二级教授、博士生导师蔡方成教授也向21世纪经济报道记者表示,维派特®口服溶液带来儿童癫痫治疗新选择。

  作为第三代新型抗癫痫药物,拉考沙胺具备独特的作用机制,不同于任何已经上市的抗癫痫药物。且拉考沙胺口服溶液与片剂具有生物等效性。“蔡方成教授介绍。

  临床研究显示, 维派特®(拉考沙胺)口服溶液用于4-17岁控制不佳的局灶性癫痫发作患者的联合治疗,52.9%的患者发作频率降低≥50% 。此外,全球多中心研究表明,4-17岁局灶性癫痫患者接受拉考沙胺治疗安全性良好,不良事件与成人研究中观察到的不良事件一致,未发现新的安全性问题。

  (作者:朱萍 编辑:徐旭)

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责任编辑:张熠